Qu’est-ce que Radicava®?
Radicava® est un médicament soumis à prescription médicale autorisé par Swissmedic pour la prise en charge de la sclérose latérale amyotrophique. Le principe actif contenu dans Radicava® est l’édaravone, un capteur de radicaux. Radicava® est un liquide limpide et incolore fourni sous forme de solution stérile.1
Quel est le mécanisme d’action de Radicava®?
Le mécanisme par lequel Radicava® déploie son effet thérapeutique chez les patients atteints de SLA est inconnu.1
Comment Radicava® est-il administré?
Chaque dose de 60 mg de Radicava® est administrée en utilisant consécutivement deux poches pour perfusion i.v. de 30 mg sur une durée totale de 60 minutes (débit de perfusion d’environ 1 mg par minute). La perfusion doit être immédiatement interrompue dès l’apparition de symptômes évocateurs d’une réaction d’hypersensibilité. Aucun autre médicament ne doit être injecté dans la poche pour perfusion ou mélangé à Radicava®.1
Radicava® peut-il être administré en cas de prise concomitante de riluzole?
Oui. Dans le cadre d’études cliniques, Radicava® a pu être administré en toute sécurité à > 90 % des participants aux études en association avec une dose constante de riluzole.1
Radicava® présente-t-il des interactions avec d’autres médicaments?
Il est peu probable que la pharmacocinétique de Radicava® soit affectée par les enzymes CYP, les UGT ou les protéines de transport.1
Les études in vitro ont démontré qu’aux doses cliniques, l’édaravone et ses métabolites ne devraient pas induire une inhibition significative des enzymes du cytochrome P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4), UGT1A1, UGT2B7 ou des protéines de transport (P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 et OCT2) chez l’être humain. Il est peu probable que l’édaravone et ses métabolites stimulent les CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 à la posologie à laquelle Radicava® est administré.1
Quelle est la durée d’administration de Radicava®?
La période d’administration de Radicava® doit être fixée par le médecin en accord avec le patient et les aidants.
Convenez au cas par cas avec le patient de la durée du traitement par Radicava®.1
Quelles sont les contre-indications de Radicava®?
Radicava® est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’édaravone ou à l’un des autres composants de Radicava®. Des réactions anaphylactiques et d’hypersensibilité sont survenues.1 Une liste des tous les composants de Radicava® figure dans la réponse à la question suivante.
Quels sont les composants de Radicava®?
Le principe actif est l’édaravone. Les composants inactifs sont le chlorhydrate de
L-cystéine hydraté, le bisulfite de sodium, le chlorure de sodium, l’acide phosphorique et l’hydroxyde de sodium.1
Radicava® peut-il être administré pendant la grossesse?
On ne dispose pas de données sur le risque de la prise de Radicava® pendant la grossesse. Les études expérimentales menées chez l’animal indiquent que Radicava® peut nuire au fœtus. Avisez votre patiente qu’elle doit immédiatement informer son médecin dès qu’une grossesse survient ou est envisagée lors du traitement par Radicava®.1
Radicava® peut-il être administré pendant l’allaitement?
On ne dispose pas de données concernant le passage de l’édaravone dans le lait maternel humain, les effets sur le nourrisson allaité ou l’influence du principe actif sur la lactation. L’édaravone et ses métabolites sont excrétés dans le lait des rates en période de lactation. Les avantages de l’allaitement pour le développement et la santé du nourrisson doivent être considérés et évalués au regard de la nécessité clinique pour la mère après un traitement par Radicava® et des effets indésirables potentiels de Radicava® sur le nourrisson allaité. Avisez votre patiente qu’elle doit s’adresser à son médecin si elle allaite ou a l’intention d’allaiter.1
Sous quelle forme Radicava® est-il fourni?
Radicava® est livré sous forme de solution stérile limpide et incolore de 30 mg/100 ml
(0,3 mg/ml) destinée à une injection i.v., conditionnée dans des poches à perfusion unidoses en polypropylène.
Comment conserver Radicava®?
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler. A conserver hors de la portée des enfants. Conserver le produit dans son suremballage pour le protéger de toute dégradation oxydative jusqu’à son utilisation. Lorsque la concentration en oxygène est correcte, la couleur de l’indicateur d’oxygène est rose. L’indicateur d’oxygène passe au bleu ou au violet lorsque l’oxygène a dépassé les valeurs autorisées. Dans ce cas, ne plus utiliser le produit et le jeter.1
Références:
1. Information professionnelle Radicava®. Consultable à l’adresse: www.swissmedicinfo.ch