Studienprotokoll_Header_fach
Studienprotokoll_smartphone_fach

L’efficacité de Radicava® a été démontrée dans le cadre d’une étude de phase III, randomisée, effectuée en double aveugle et contrôlée contre placebo.1

Grafik_1_Wirksamkeit_und_Sicherheit_02-01

Références:
1. Information professionnelle Radicava®. Consultable à l’adresse: www.swissmedicinfo.ch

2. Writing Group; Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017; 16(7): 505-512.

Effekt_auf_die_motorischen_Funktionen_Header_fach
Effekt_auf_die_motorischen_Funktionen_ipad_fach
Effekt_auf_die_motorischen_Funktionen_smartphone_fach

Il a été démontré dans le cadre d’une étude clinique déterminante pour l’autorisation de mise sur le marché que Radicava® ralentit le déclin des capacités fonctionnelles chez les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique, évalué par le score total de l’échelle révisée d’évaluation de la capacité fonctionnelle dans la SLA (ALSFRS-R).1,3,*

Grafik_3_Wirksamkeit_und_Sicherheit_02-03
Grafik_4_Wirksamkeit_und_Sicherheit _02-04

Références:
1. Information professionnelle Radicava®. Consultable à l’adresse: www.swissmedicinfo.ch

2. Takei K et al. Post-hoc analysis of randomized, placebo-controlled, double-blind study (MCI-186-19) of edaravone (MCI-186) in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler and Frontotemporal Degener. 2017; 18: 49-54.

3. Writing Group; Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017; 16(7): 505-512.

* 137 patients remplissant les critères suivants lors de la sélection ont été inclus dans l’étude: Maintien en grande partie des compétences à gérer les activités de la vie quotidienne (défini par un score d’au moins 2 points pour chaque catégorie de l’échelle révisée d’évaluation de la capacité fonctionnelle dans la SLA [ALSFRS-R]), fonction respiratoire normale (définie par une capacité vitale forcée (CVF) ≥ 80 %), SLA certaine ou probable selon les critères d’El Escorial révisés et durée de la maladie de ≤ 2 ans. L’analyse primaire a été effectuée sur la base de l’évaluation des données de 134 patients.

Sicherheit_von_Radicava_Header_fach
Sicherheit_von_Radicava_smartphone_fach

Evènements indésirables fréquents

Des études regroupées contrôlées contre placebo, dans le cadre desquelles 184 patients atteints de SLA ont été traités par Radicava® au cours de cycles de traitements pendant une durée de 6 mois, ont permis de démontrer la sécurité de Radicava®.1,2

Tabelle_1_Wirksamkeit_und_Sicherheit_02-05

Références:
1. Information professionnelle Radicava®. Consultable à l’adresse: www.swissmedicinfo.ch

2. Kalin A et al. A safety analysis of edaravone (MCI-186) during the first six cycles (24 weeks) of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) therapy from the double-blind period in three randomized, placebo-controlled studies. Amyotroph Lateral Scler and Frontotemporal Degener. 2017;18:71-79.

Evènements indésirables graves

Radicava® peut provoquer des évènements indésirables graves tels que:1

  • Réactions d’hypersensibilité (rougeur, papules et érythème polymorphe) et d’anaphylaxie (urticaire, diminution de la pression artérielle et dyspnée). En cas d’apparition de réactions d’hypersensibilité, il convient d’arrêter le traitement par Radicava®, d’instaurer un traitement standard adéquat et de surveiller le patient jusqu’à amélioration de son état.
  • Intolérance aux sulfites, notamment symptômes d’anaphylaxie et épisodes asthmatiques menaçant le pronostic vital ou moins sévères chez les personnes sensibles. Les patients doivent être examinés avec attention afin d’identifier tout évènement indésirable sévère. Pour de plus amples informations, veuillez consulter l’ information professionnelle.

Utilisation dans d’autres populations spécifiques¹

  • Grossesse: On ne dispose pas de données adéquates sur le risque associé à la prise de Radicava® chez la femme enceinte.
  • Allaitement: On ne dispose pas de données concernant le passage de l’édaravone dans le lait maternel humain, l’effet sur les nourrissons allaités ou l’influence du principe actif sur la lactation.
  • Enfants: A ce jour, la sécurité et l’efficacité de Radicava® n’ont pas été évaluées chez les patients pédiatriques.
  • Insuffisance rénale: L’effet d’une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de Radicava® n’a pas encore été évalué.
  • Insuffisance hépatique: L’effet d’une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Radicava® n’a pas encore été évalué.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter l’information professionnelle.

Références:
1. Information professionnelle Radicava®. Consultable à l’adresse: www.swissmedicinfo.ch

2. Nakamaru Y et al. Pharmacokinetic profile of edaravone: a comparison between Japanese and Caucasian populations. Amyotroph Lateral Scler and Frontotemporal Degener. 2017; 18: 80-87.

Retour en haut