Die Wirksamkeit von Radicava® wurde in einer randomisierten Placebo-kontrollierten Phase III-Doppelblindstudie gezeigt.1
Referenzen:
1. Fachinformation Radicava®. Abrufbar unter: www.swissmedicinfo.ch
2. Writing Group; Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017; 16(7): 505-512.
In einer zulassungsrelevanten klinischen Studie wurde gezeigt, dass Radicava® den Abbau der körperlichen Funktionen bei Menschen mit Amyotropher Lateralsklerose gemessen am Gesamtscore der ALS Functional Rating Scale – Revised (ALSFRS-R) verlangsamt.1,3,*
Referenzen:
1. Fachinformation Radicava®. Abrufbar unter: www.swissmedicinfo.ch
2. Takei K et al. Post-hoc analysis of randomized, placebo-controlled, double-blind study (MCI-186-19) of edaravone (MCI-186) in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler and Frontotemporal Degener. 2017; 18: 49–54.
3. Writing Group; Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017; 16(7): 505-512.
*In die Studie wurden 137 Patienten eingeschlossen, die beim Screening folgende Kriterien erfüllten: Alltagskompetenzen weitestgehend erhalten (definiert als 2 oder mehr Punkte in jeder Kategorie der ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)), normale respiratorische Funktion (definiert als forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥80%), gesicherte oder wahrscheinliche ALS basierend auf den von El Escorial überarbeiteten Kriterien und eine Krankheitsdauer von 2 Jahren oder weniger. Für die primäre Analyse wurden die Daten von 134 Patienten ausgewertet.
Häufige unerwünschte Ereignisse
Die Sicherheit von Radicava® wurde in gepoolten Placebo-kontrollierten Studien, in denen 184 ALS-Patienten mit Radicava® in Behandlungszyklen über 6 Monate therapiert wurden, demonstriert.1,2
Referenzen:
1. Fachinformation Radicava®. Abrufbar unter: www.swissmedicinfo.ch
2. Kalin A et al. A safety analysis of edaravone (MCI-186) during the first six cycles (24 weeks) of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) therapy from the double-blind period in three randomized, placebo-controlled studies. Amyotroph Lateral Scler and Frontotemporal Degener. 2017;18:71-79.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Radicava® kann schwerwiegende unerwünschte Ereignisse hervorrufen, z. B.:1
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Quaddeln und Erythema multiforme) und anaphylaktische Reaktionen (Urtikaria, Blutdruckabfall und Dyspnoe). Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, brechen Sie die Therapie mit Radicava® ab, führen Sie die entsprechende Standardbehandlung durch und überwachen Sie den Patienten, bis der Zustand behoben ist.
- Sulfit-Unverträglichkeit, einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerwiegender asthmatischer Episoden bei empfindlichen Personen. Die Patienten sollten sorgfältig auf alle schweren unerwünschten Ereignisse untersucht werden. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Fachinformation.
Anwendung bei anderen spezifischen Populationen¹
- Schwangerschaft: Es liegen keine adäquaten Daten zu dem mit der Einnahme von Radicava® assoziierten Risiko bei Schwangeren vor.
- Stillzeit: Es liegen keine Daten über den Übertritt von Edaravone in die menschliche Muttermilch, den Effekt auf gestillte Babys oder den Effekt des Wirkstoffs auf die Milchproduktion vor.
- Kindesalter: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Radicava® bei pädiatrischen Patienten wurde bisher nicht untersucht.
- Niereninsuffizienz: Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Radicava® wurde noch nicht untersucht.
- Leberinsuffizienz: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Radicava® wurde noch nicht untersucht.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.
Referenzen:
1. Fachinformation Radicava®. Abrufbar unter: www.swissmedicinfo.ch
2. Nakamaru Y et al. Pharmacokinetic profile of edaravone: a comparison between Japanese and Caucasian populations. Amyotroph Lateral Scler and Frontotemporal Degener. 2017; 18: 80-87.