Was ist Radicava®?
Radicava® ist ein von der Swissmedic zugelassenes verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung der Amyotrophen Lateralsklerose. Der in Radicava® enthaltene Wirkstoff, Edaravone, ist ein Radikalfänger. Radicava® ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die als sterile Lösung bereitgestellt wird.1
Was ist der Wirkmechanismus von Radicava®?
Der Mechanismus, mit dem Radicava® seinen therapeutischen Effekt bei Patienten mit ALS entfaltet, ist unbekannt.1
Wie wird Radicava® verabreicht?
Jede 60 mg-Dosis Radicava® wird als aufeinanderfolgende i.v.-Infusion von zwei 30 mg-Beuteln über insgesamt 60 Minuten verabreicht (Infusionsrate ca. 1 mg pro Minute). Brechen Sie die Infusion sofort ab, sobald sich Symptome einer Hypersensitivitätsreaktion andeuten. Es sollten keine anderen Medikamente in den Infusionsbeutel injiziert oder mit Radicava® vermischt werden.1
Kann Radicava® verabreicht werden, wenn bereits Riluzol eingenommen wird?
Ja. In klinischen Studien konnte Radicava® bei >90 % der Studienteilnehmer in Kombination mit einer konstanten Dosis Riluzol sicher verabreicht werden.1
Zeigt Radicava® Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln?
Eine Beeinflussung der Pharmakokinetik von Radicava® durch CYP-Enzyme, UGTs oder Transportproteine ist nicht zu erwarten.1
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass eine signifikante Inhibition von Cytochrom-P450-Enzymen (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4), UGT1A1, UGT2B7 oder Transportproteinen (P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, and OCT2) durch Edaravone oder seine Metabolite in klinischer Dosierung beim Menschen nicht zu erwarten ist. Eine Anregung von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 durch Edaravone oder seine Metabolite in der Dosierung von Radicava® ist nicht zu erwarten.1
Wie lange erhalten Patienten Radicava®?
Der Behandlungszeitraum mit Radicava® sollte vom Arzt in Absprache mit dem Patienten und den Betreuungspersonen festgelegt werden.
Stimmen Sie sich individuell mit Ihrem Patienten ab, um zu entscheiden, wie lange die Therapie mit Radicava® durchgeführt wird.1
Was sind Kontraindikationen für Radicava®?
Radicava® ist kontraindiziert bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Edaravone oder einen anderen Bestandteil von Radicava®. Überempfindlichkeits- und anaphylaktische Reaktionen sind vorgekommen.1 In der Antwort auf die nächste Frage finden Sie eine Liste aller Inhaltsstoffe von Radicava®.
Was sind die Inhaltsstoffe von Radicava®?
Der aktive Wirkstoff ist Edaravone. Die inaktiven Inhaltsstoffe sind L-Cystein, Hydrochlorid Hydrat, Natriumbisulfit, Natriumchlorid, Phosphorsäure und Natriumhydroxid.1
Kann Radicava® in der Schwangerschaft verabreicht werden?
Es liegen keine Daten zum Risiko der Einnahme von Radicava® in der Schwangerschaft vor. Tierversuche weisen darauf hin, dass Radicava® einem Fötus schaden kann. Weisen Sie Ihre Patientin darauf hin, dass sie unverzüglich ihren Arzt informieren soll, sobald sich während der Therapie mit Radicava® eine Schwangerschaft einstellt oder geplant ist.1
Kann Radicava® während der Stillzeit verabreicht werden?
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Edaravone in die menschliche Muttermilch, zu Wirkungen auf das gestillte Baby oder einen Einfluss des Wirkstoffs auf die Milchbildung vor. Edaravone und seine Metabolite werden über die Muttermilch von laktierenden Ratten ausgeschieden. Die Vorteile des Stillens auf die Entwicklung und Gesundheit des Babys sollten gemeinsam mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach einer Therapie mit Radicava® und den möglichen Nebenwirkungen von Radicava® auf das gestillte Baby betrachtet und abgewogen werden. Weisen Sie Ihre Patientin darauf hin, dass sie sich an ihren Arzt wenden soll, wenn sie stillt oder beabsichtigt, dies zu tun.1
Wie wird Radicava® bereitgestellt?
Radicava® wird als 30 mg/100 ml
(0,3 mg/ml) klare, farblose, sterile Lösung zur i.v.-Injektion in Einzeldosis-Polypropylen-Beuteln geliefert. Jeder Beutel ist zusätzlich in eine Polyvinylalkohol-Verpackung eingewickelt, die einen Sauerstoffabsorber und einen Sauerstoffindikator enthält, der bei angemessenem Sauerstoffgehalt pink sein sollte.1
Wie ist Radicava® aufzubewahren?
Unter 25°C aufbewahren. Nicht einfrieren. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
In der Umverpackung aufbewahren, um das Produkt bis zu seiner Anwendung vor oxidativem Abbau zu schützen. Jeder Beutel ist in einer Sekundärverpackung verpackt. Die Sekundärverpackung enthält einen Sauerstoffabsorber und einen Sauerstoffindikator. Bei korrekter Sauerstoffkonzentration ist die Farbe des Sauerstoffindikators pink. Der Sauerstoffindikator verfärbt sich blau oder violett, wenn der Sauerstoff die zulässigen Werte überschritten hat. In diesem Fall ist das Produkt nicht mehr zu verwenden und zu entsorgen.1
Referenzen:
1. Fachinformation Radicava®. Abrufbar unter: www.swissmedicinfo.ch